Som svar på viktiga frågor om hjärtat risker, amerikanska tjänstemän hälsa på torsdag strängt begränsad användning av diabetesläkemedel rosiglitazon (Avandia) till patienter med typ 2-diabetes som inte kan kontrollera sin sjukdom på andra mediciner.
US Food and Drug Administration tjänstemän beställde också drog tillverkaren, GlaxoSmithKline, för att få en oberoende granskning av en nyckel företaget run försök av drogen hjärta effekter. Och de drog proppen på ett annat företag som drivs studie som jämför Avandia till sin konkurrent, pioglitazon (Actos).
"På grund av oro för kardiovaskulär säkerhet, är FDA meddelar reglerande verkan på läkemedel som innehåller rosiglitazon," FDA kommissionär Dr Margaret A. Hamburg sade under en förmiddag presskonferens. "FDA är avsevärt begränsa användningen av dessa produkter genom att kräva att tillverkaren lägger fram en riskutvärdering och riskminskning strategi [REMS]."
FDA kräver GlaxoSmithKline att utveckla ett program som kommer att begränsa tillgången till läkemedel till patienter hos vilka andra behandlingar inte har fungerat.
Dessutom, kommer läkarna att behöva uppge och dokumentera en patients rätt att använda Avandia. De kommer också att berätta patienter om kardiovaskulära säkerhetsrisker förknippade med Avandia, och patienterna måste erkänna att de förstår dessa risker.
De som för närvarande använder Avandia kommer att tillåtas att fortsätta ta drogen, sade Hamburg. Men när REMS är på plats dessa patienter också kommer att ha sina läkare motiverar användning av drogen.
FDAtjänstemän tror att detta program kommer att minska antalet personer som tar Avandia.
Enligt byrån, det fanns inte tillräckligt med bevis för att Avandia s kardiovaskulära riskerna att dra läkemedlet från marknaden, vilket är varför det har valt att begränsa dess användning i stället.
Men i Europa har Europeiska läkemedelsmyndigheten upphängd marknadsföringen av läkemedlet, tvingar patienter att hitta ett annat läkemedel för att kontrollera sitt blodsocker. Suspensionen kommer att finnas kvar om det inte finns nya data som visar att nyttan av läkemedlet överväger riskerna.
Avandia också säljs i kombination med andra diabetesläkemedel, med metformin under varumärket Avandamet eller med glimepirid under varumärket Avandaryl konstaterade FDA.
Avandia tillhör en klass av läkemedel som kallas thiazolidinediones och är avsedd att användas tillsammans med diet och motion för att kontrollera blodsocker hos patienter med typ 2-diabetes.
FDA har också beställt GlaxoSmithKline för att bilda en oberoende grupp av forskare för att granska bolagets kliniska försök som kallas RECORD, som studerat den kardiovaskulära säkerheten av Avandia jämfört med vanliga diabetesläkemedel. Under byråns översyn av rättegången kom frågor upp om partiskhet i att identifiera kardiovaskulära händelser.
"Vi tror att denna översyn kommer att ge ytterligare klarhet om denna rättegång och säkerhet av rosiglitazon," Hamburg sade.
Som publiceras gjorde RECORD studien inte visar någon kardiovaskulär risk från Avandia, sade Dr Janet Woodock, chef för FDA: s Center for Drug utvärdering och forskning, under presskonferensen.
Men "vid denna tid vi inte kan lita på dessa resultat," Woodock sagt.
Dessutom stoppade FDA bolagets nuvarande rättegång, kallas tidvatten. Denna studie jämför Avandia med Actos och med vanliga diabetesläkemedel. "Denna studie inte uppfyller kriterierna för säkerhetsstudier vid denna tid," Hamburg sade.
Efter översynen av RECORD rättegången är klar, kan FDA väljer att vidta ytterligare åtgärder, sade tjänstemän.
Dr Ellen Stråhlman, GlaxoSmithKline chefsläkare, sade i ett uttalande att "vår främsta oro fortsätter att vara patienter med typ 2 diabetes och vi gör allt för att se till att läkare i Europa och USA har all information de behöver för att hjälpa dem att förstå hur dessa reglerande beslut påverkar dem och deras patienter. "
Enligt företaget, uppgick globala försäljningen av Avandia i första halvåret 2010 375 miljoner€. I Europa är cirka 600.000 personer närvarande tar Avandia, sade Hamburg.
Dr Ronald Goldberg, professor vid Diabetes Research Institute vid University of Miami Miller School of Medicine, sade att "med tanke på alla bevis som pekar på risker, även om det inte är avgörande på något vildaste fantasi, stiger den till en nivå att motivera begränsa dess [Avandia s] bruk. "
Eftersom det finns ett liknande alternativ, Actos, som inte har visat sig öka kardiovaskulär risk, "man skulle kunna tro att det skulle bli väldigt lite plats för Avandia," sade han.
Goldberg sade att han inte längre kommer att förskriva Avandia, förutom till patienter som har använt det i många år. Dessutom kommer att gå igenom processen att kvalificera patienter för Avandia avskräcka många läkare inte ens överväger Avandia som en behandling för diabetes, säger han.