Evb

FDA mål gastric band viktminskning fordringar

Food, Drug, och Medical Product Safety

Redo att bli nästa viktminskning framgångssaga?

Låt ditt nya liv börjar!

Jag förlorade 90 pounds med Lap-Band!

Låter lockande, inte det? Food and Drug Administration (FDA) har sett många påståenden som liknar de ovan, men det finns en hake.

Det kan finnas allvarliga risker med viktminskning kirurgi och medicinsk implantat främjas av dessa annonser, så FDA vidtar åtgärder.

FDA har varnat åtta kirurgiska centra och marknadsföring företaget 1-800-GET-THIN LLC i Kalifornien om vilseledande reklam för Lap-Band - en inopererad i en operation som kallas gastric banding att hjälpa vuxna att äta mindre och gå ner i vikt.

De annonser - plaskade på skyltar, skyltar buss, tidningsannonser, Internet och på andra håll - har slanka, leende män och kvinnor som hävdar att de förlorat stora mängder av vikt och fått kontroll över sina liv efter Lap-Band kirurgi.

"FDA: s oro är att dessa annonser glamorize Lap-Band utan att meddela någon av de risker", säger Steven Silverman, chef för byrån för överensstämmelse i FDA: s Center för apparater och radiologisk hälsa. "Konsumenter, som kan påverkas av vilseledande reklam, måste vara fullt medvetna om riskerna med ett kirurgiskt ingrepp."

Enligt federal lag, måste produkten reklam för vissa medicintekniska produkter, t.ex. Lap-Band, innehåller relevanta varningar och information om försiktighetsåtgärder, biverkningar och kontraindikationer (medicinska skäl som gör en behandling olämpligt).

FDA: s varningsbrev riktar California marknadsföring företaget och kirurgiska centra för att dra sina vilseledande annonser och meddela FDA inom 15 arbetsdagar efter åtgärder vidtas för att rätta till dem.

Två gastric band godkänd

FDA har godkänt två gastric band: Lap-Band, med Allergan Inc., och inser justerbar gastric band, av Ethicon Endo-Surgery Inc. Dessa anordningar implanteras runt övre delen av magsäcken för att skapa en Den lilla påse "påse." begränsar mängden mat som kan ätas på en gång, vilket gör att du känner dig full snabbare och eventuellt gå ner i vikt.

Båda banden är godkända för användning hos vuxna 18 år och äldre som inte har gått ner i vikt med icke-kirurgiska metoder, såsom diet, motion eller beteendeterapi, och har

  • ett body mass index (BMI) på minst 40. (BMI är ett mått på kroppsfett baserat på en vuxen längd och vikt. En 5-mul-6-tums person som väger 248 pounds har ett BMI på 40.)

eller

  • ett BMI på minst 35 (217 pounds vid 5-fot-6 inches) och minst ett hälsotillstånd kopplat till fetma, som diabetes eller högt blodtryck.

Allergans Lap-Band är också godkänt för dem med ett BMI på 30 P34 som har ett hälsotillstånd som rör deras fetma.

De risker

"Kirurgi själv har risker, inklusive dödsfall, och dessa risker är förhöjd för människor som är feta", säger Herbert Lerner, MD, en allmän kirurg och övervakande förtroendeläkare hos FDA.

Det finns risker som uppstår efter operationen, för, inklusive

  • illamående och kräkningar
  • svårigheter att svälja
  • gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
  • magbesvär eller smärta
  • sträckning av magsäcksficka
  • sträckning av matstrupen
  • förflyttning av mag-bandet, som kräver en operation för att flytta den
  • erosion av bandet genom magen väggen och in i magen, som kräver en annan operation
"De flesta människor gå ner i vikt med gastric band", säger Lerner. "Man bör dock inte utgå från att en gastric band är en permanent enhet. Ett stort antal människor kräver en ny operation för att flytta, byta ut eller ta bort gastric band någon gång under sitt liv på grund av komplikationer eller för att de inte har gått ner i vikt. "

Ingen binging tillåten

Gastric banding kräver en drastisk diet förändring - du måste äta små portioner ofta för att förhindra komplikationer och garantera viktnedgång, säger Lerner. "Om du äter eller dricker mer än magen påse kan hålla, kommer påsen stretch och mat kan backa upp i matstrupen. Du kan ha illamående och kräkningar, och kräver en justering av bandet. "

Och om patienterna äter mycket gödning livsmedel eller milkshakes dryck eller andra kaloririka vätskor, kan de inte förlora en hel del vikt.

Om du funderar på gastric banding, är det viktigt att du läser informationen häftet från din kirurg och diskutera eventuella frågor du har med din kirurg innan man beslutar att ha kirurgi. Om din kirurg inte ge dig en broschyr, be om en.